[临床试验招募]AT-101治疗复发胶质母细胞瘤II期临床研究启动 首批将纳入60例患者

神外前沿讯，2017年9月26日，AT-101治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的一项开放性多中心II期临床研究项目启动会在首都医科大学附属北京世纪坛医院四楼第三会议室举行。

AT-101是具有国际专利的基于Bcl-2，BCL-xl和Mcl-1的全新小分子靶向抗肿瘤药，首都医科大学附属北京世纪坛医院脑胶质瘤科主任李文斌教授是本次临床试验的项目负责人。据李文斌教授介绍，目前，AT-101的II期临床试验已经在北京世纪坛医院开始了，符合要求的患者可以申请入组。入组患者的住院费，检查费和医药费全都减免，另加800元交通费。

目前，AT-101已在美国、俄罗斯和乌克兰完成了14个国际临床试验，对不同瘤种采用不同治疗方案，共治疗了700多例病人。临床结果显示，AT-101对多形性胶质母细胞瘤（GBM），慢性淋巴细胞白血病（CLL），非小细胞肺癌（NSCLC）以及小细胞肺癌（SCLC）有潜在疗效，是目前世界上同靶点药物临床研究的领先者。

本研究是一项开放性、多中心II期临床研究，旨在评估AT-101在复发性GBM患者中的安全性及OS的获益。计划在3-5个中心纳入60例患者。

首都医科大学附属北京世纪坛医院、山东省肿瘤医院等作为首批开展此项临床试验的中心，还有其它中心陆续开展中。

临床试验入组联系方式：

北京世纪坛医院脑胶质瘤科 康庄 医生

电话：[phone]

附录：患者人群入选标准

1）能够理解并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。

2）男性或未怀孕的女性患者，年龄≥18岁。

3）经活检或手术组织病理学诊断为幕上多形性胶质母细胞瘤（GBM）且经放射治疗±化疗后进展或复发。先前为低级别神经胶质瘤的患者经放射治疗±化疗后进展且经活检组织学证明为GBM的患者也入组本究。

4）患者必须具有病理学专家完成和签署的肿瘤组织报告。

5）患者必须具有可测量的进展或复发性多形性胶质母细胞瘤（在开始治疗前14天内进行MRI或CT检查）。

6）患者必须已从先前治疗的毒性反应中恢复。必须距最近的放射治疗结束至少3个月，必须距不含亚硝基脲的化疗方案结束至少3周，距含亚硝基脲的化疗方案结束至少6周。

7）ECOG评分≤2。

8）实验室化验指标必须符合相应的要求：血液学功能、肾脏和肝脏功能、总胆红素等。

9）在筛选期间，患者的以下实验室检查数值必须在正常的范围之内（WNL）或使用补充剂纠正或至正常范围之内：钾；磷；总钙。

10）育龄妇女的妊娠试验结果必须为阴性。推荐治疗剂量的AT-101对发育中的人类胎儿的作用未知。由于这个原因以及因Bcl-2抑制剂有致畸的潜能，育龄妇女和男性必须同意在进行临床研究前、参加研究期间、以及AT-101最后一次给药后至少1个月内采取适当的避孕措施。

11）简易精神状态检查表（MMSE）评分≥15。

12）预计生存期至少12周。

13）患者必须能够口服研究药物。

14）患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

患者人群排除标准

1）患者伴随严重的感染或内科疾病，导致患者不能参与研究或影响对方案的依从性。包括但不限于难以控制的高血压，或具有临床意义的心血管疾病、心肌梗死、不稳定心力绞痛等。

2）妊娠或辅乳期，或期待在本研究计划期间内怀孕的患者。

3）既往接受过棉酚或AT-101治疗，或已知或怀疑对研究药物过敏的患者。

4）正在接受抗肿瘤治疗的患者。允许伴随类固醇治疗。

5）既往或伴随恶性肿瘤的患者，除经过充分治疗的原位癌或皮肤基底细胞癌。已治俞≥5年的患者可纳入本研究。

6）患有≥2级感觉神经病患者。

7）患有>2级症状性高钙血症患者。

8）正在服用铁补充剂的患者。

9）患有任何影响吞服药物的疾病患者。

10）患有吸收障碍综合征，显著影响肠胃道功能的疾病，或切除了胃或小肠的患者，患有溃疡性结肠炎，炎性肠道疾病，或不完全或完全小肠梗阻的患者也被排除。

11）确定HBsAG/抗HCV/抗HIV1/2及梅毒螺旋体抗体检测阳性的患者。

12）正在接受细胞色素P450酶诱导作用的抗癫痫药物治疗的患者。

13）正在接受已知能够影响或有可能影响AT-101的活性或药代动力学的任何其他药物或物质的患者，将由主要研究者审核他们的病例后决定其入组资格。

14）需要常规使用造血生长因子或血小板输注来保持中性粒细胞绝对数计数或血小板计数超过参加研究者所需阈值者。

15）采用抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒阳性的患者不符合本研究，因为可能与AT-101有药代动力学相互作用。另外，在进行骨髓抑制治疗时，可能会增加这些患者的致命性感染的风险。必要时，将在接受抗逆转录病毒治疗的患者中进行适当的研究。

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